要点
- 2026 年 4 月，美国雾化企业 Glas Inc. 公开 FDA 内部文件，显示该局科学评审人员已建议批准其风味烟弹上市，却被高级管理层叫停，形成科学结论与政治决策的明显分歧。
- Glas 于 2021 年提交的 PMTA 申请包含年龄核验设备与 8 款烟弹，FDA 科学办公室先后建议批准全部 8 款及其中 6 款，包括 4 款风味烟弹，最终仅设备与 1 款烟草味烟弹获得授权。
- Glas 强调 G2 系统具备全程年龄验证、防伪、防重复使用与远程停用功能，实测未成年人无法激活，同时拥有充分临床数据证明可帮助成年吸烟者戒烟与减量。
- 企业认为 FDA 高层无视科学证据，导致申请拖延近五年仍未完成，违反法定审批时限，并质疑风味雾化产品在高层决策中科学评估不被重视。
FDA 内部审批分歧情况
Glas 于 2021 年 7 月 21 日提交 G2 age-gated 设备与 8 款烟弹的 PMTA 申请，后续审批出现多次转向。
- 2025 年 12 月 18 日，FDA 烟草产品中心（CTP）科学办公室建议批准全部 8 款产品。
- 2026 年 2 月 17 日，科学办公室主任正式批准 6 款产品，包括设备、4 款风味烟弹与 1 款烟草味烟弹。
- 2026 年 2 月 19 日，FDA 首席副局长萨拉・布伦纳下令不得发放 4 款风味产品的营销授权。
- 2026 年 3 月 12 日，FDA 仅批准 G2 设备与金发烟草味烟弹，四款风味烟弹被驳回。
图片来源：Nicotineinsider.com
被叫停的风味烟弹产品
此次被高层叫停的产品包括芒果味、蓝莓味、清爽薄荷味与经典薄荷味四款封闭式烟弹，均为 Glas 核心 adult-focused 产品。
Glas 产品防控措施与科学数据支持
Glas G2 系统专为响应 FDA 青少年防控要求设计，拥有完整的安全机制与临床数据支撑。
- 设备搭载首次使用年龄验证、持续用户认证、假冒烟弹检测、防未经授权重复使用以及远程停用功能。
- 多项测试显示，未达法定年龄人群全部无法通过年龄验证，实现 100% 未成年人阻断效果。
- 临床研究显示，使用 Glas 产品的吸烟者中 13%–21% 完全戒烟，45%–46% 日均抽吸量减少一半以上，薄荷与风味款效果最为显著。
- 公众健康模型显示，吸烟者从卷烟转向 G2 产品可降低死亡风险与寿命损失，年龄管控功能进一步提升公共卫生收益。
Glas 对 FDA 的官方质疑
Glas 在致 FDA 局长及卫生与公众服务部（HHS）部长的信函中提出正式质疑。
- 企业指出，布伦纳的叫停指令未充分考虑申请材料中的科学证据，与 FDA 自身评审流程和科学人员建议相矛盾。
- 申请已审查近五年，远超法定 180 天审批期限，产品长期处于监管停滞状态。
- 企业认为此次事件构成《行政程序法》项下的违规行为，FDA 高层在无明确公开解释情况下推翻科学结论。
政策与行业影响
FDA 内部分歧已升级为美国联邦层面关于风味雾化政策的政治争议。
- 白宫方面表示支持扩大仅面向成年人的风味雾化产品供应，以帮助吸烟者戒烟。
- 而 FDA 高层则对新增风味产品持反对态度，与白宫立场形成明显差异。
- 该案也引发行业质疑：在风味雾化产品审批中，FDA 科学评审的实际权重究竟如何。
