2025年6月20日，美国最高法院在“FDA诉R.J. Reynolds Vapor Co.”案中作出7比2裁决，明确烟草产品零售商也有权就FDA拒绝新产品上市的决定提起诉讼，不仅限于产品制造商。该裁决拓宽了司法审查的适格范围，或将对电子烟等新型烟草产品的监管挑战带来深远影响。
判决背景
根据《家庭吸烟预防与烟草控制法案》（TCA），任何“新”烟草产品在上市前必须获得FDA授权。如果FDA拒绝授权，任何“受到不利影响的人”可向哥伦比亚特区巡回法院或其“居住或主要营业所在地”的巡回法院提起复审申请（21 U.S.C. § 387l(a)(1)）。
R.J. Reynolds Vapor Co.（RJR Vapor）是一家总部位于北卡罗来纳州的电子烟制造商。FDA曾拒绝其四款电子烟产品的上市申请。RJR Vapor随后与两家位于第五巡回区（涵盖德克萨斯、路易斯安那等州）的电子烟零售商联合，在该地区法院提起复审诉讼。FDA试图将案件转移至RJR Vapor所在地的第四巡回区或哥伦比亚特区巡回法院，但第五巡回法院驳回了请求。
争议焦点
烟草产品零售商是否具有提起FDA营销否决司法复审的主体资格？是否可以在其所在司法管辖区提起诉讼？
最高法院裁定要点
法院明确回答：可以。
- 零售商是“受到不利影响的人”：如同制造商一样，若FDA否决新产品上市，零售商也将失去销售获利机会，或者若仍销售产品，则面临刑责与制裁，因此他们具备充分的法律利害关系。
- 诉讼资格不限于“申请人”或“当事方”：法院引用《行政程序法》（APA）及其他类似案例，指出“adversely affected”是技术性术语，适用于所有“具有合理受保护利益的”个人或实体，远宽于仅限申请人的表述。
- 第五巡回区法院具有合适审理地点：因本案中的零售商和行业协会主要营业地位于第五巡回区，具备合适的起诉地点，法院确认该地有管辖权。
对行业的意义
此次裁决扩大了挑战FDA不利决定的可能范围，未来制造商与零售商可联合对监管措施发起更多法律抗争。尤其在当前FDA频繁否决新型烟草产品上市的背景下，此判决或将对行业监管走向与法律策略产生重要影响。
此外，该案也为地方零售商或行业组织提供了法律路径，可以在自身所在巡回法院提起复审诉讼，不再局限于产品制造商所在地或哥伦比亚特区。
