美国：FDA局长马卡里宣布辞职，调味电子烟审批分歧成导火索

2026 年 05 月 13 日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂・马卡里（Marty Makary）正式宣布辞职，结束约一年的动荡任期，凯尔・迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）将出任代理局长，白宫将启动永久继任者的遴选工作。
本次辞职核心导火索是马卡里与特朗普政府在调味电子烟审批进度上的严重分歧，同时 FDA 内部高层离职频发、行政纠纷不断，其在米非司酮监管等问题上也面临多方批评。
尼古丁行业普遍不满 FDA 烟草产品中心（CTP）缓慢的上市前烟草产品申请（PMTA）审批节奏，呼吁新任局长消除审批瓶颈、回归科学决策。
此次人事变动正值监管关键期，将直接影响调味电子烟政策、薄荷醇执法、PMTA 审批及下一代减害产品的市场授权走向。

马卡里预计于当日下午正式公布辞职声明，美国总统唐纳德・特朗普在启程前往中国前接受记者采访时，未明确说明马卡里是自愿辞职还是被免职，仅表示 “马卡里是个很棒的人，是我的朋友，他会开启新的生活，他之前遇到了一些困难”。
马卡里原定于 2026 年 05 月 14 日出席美国参议院拨款小组委员会关于 FDA 预算的听证会，截至发稿，该听证会是否如期举行尚未明确。

图片来源：Nicotineinsider.com

调味电子烟审批分歧是本次人事变动的直接导火索，就在马卡里辞职前几天，FDA 刚刚批准了四款新型烟草产品。此前多方报道显示，马卡里在调味尼古丁产品授权问题上的立场与白宫存在严重冲突，特朗普曾多次批评其审批速度过慢，双方关系持续紧张。
马卡里任期内 FDA 内部陷入广泛动荡，出现多起高层人员离职事件，同时存在严重的内部行政纠纷，其管理方式受到公共卫生倡导者与行业利益相关方的双重批评。
反堕胎团体及多名共和党议员对马卡里在米非司酮监管上的处理表示强烈不满，包括批准第二款仿制药堕胎药以及推迟相关安全审查的决定。
美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席比尔・卡西迪（Bill Cassidy）也曾公开对马卡里领导下的 FDA 发展方向表达失望。

尼古丁行业长期对 FDA 烟草产品中心（CTP）缓慢的上市前烟草产品申请（PMTA）审批进度表示失望，Nicokick.com监管事务副总裁劳拉・利・奥耶（Laura Leigh Oyler）表示，马卡里的离职应成为 FDA 重新聚焦及时、循证决策的契机，成年消费者、负责任的制造商和零售商需要能产生明确结果的监管流程，而非无限期的不确定性。她同时呼吁新任局长消除不必要的审批瓶颈，明确待审申请将由 FDA 科学家而非政客作出决定。
纳税人保护联盟执行董事罗斯・马尔尚德（Ross Marchand）表示，马卡里任职期间，FDA 新药审批速度进一步放缓，拒绝率升至近十年高位，同时对减害产品实施事实上的禁令，希望新任局长能够拥抱市场创新，摒弃过去的禁令式政策。
此次人事变动发生在尼古丁行业监管的关键节点，将直接影响未来调味电子烟政策走向、薄荷醇产品执法力度、PMTA 审批效率以及年龄限制型下一代减害产品的市场授权进程，行业短期内将面临新的监管不确定性。