美国：FDA发布最终执法指南，明确ENDS及尼古丁袋PMTA执法优先级

2026 年 05 月 09 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终执法指南，明确未获上市前烟草产品申请（PMTA）授权的电子尼古丁输送系统（ENDS）与口服尼古丁袋产品的执法优先级，该指南已立即生效，将于 2026 年 05 月 12 日正式在《联邦公报》（Federal Register）发布。
本次执法政策核心转向无有效 PMTA 申请的非法产品，已提交并被 FDA 受理的 PMTA 或补充 PMTA 产品暂不被优先执法，但存在吸引未成年人元素或重大安全隐患的产品除外。
FDA 将建立并维护公开可查询的豁免执法产品清单，符合条件的企业可通过指定邮箱申请列入，同时大幅优化 PMTA 审批流程，取消申请受理排队，实现提交即进入审核阶段。
指南旨在推动市场向合规产品有序过渡，鼓励潜在减害烟草产品的研发与申请，行业认为该政策结束了长达四年的监管灰色地带，为企业提供了清晰的合规路径。
美国烟草产品中心（CTP）代理主任表示，目前 PMTA 申请已无受理积压，同时将采用拆分审核机制，符合条件的产品可单独获批上市，大幅缩短审批周期。

FDA 再次重申，所有未获得上市前授权的新型烟草产品，包括电子尼古丁输送系统（ENDS）和尼古丁袋产品，均属于非法销售产品。
本次政策调整旨在提高监管透明度，将执法资源集中于更可能不符合公共卫生标准的产品，推动市场向获得营销授权令（MGOs）的合规产品有序过渡。
指南的法律依据为《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 910 条，该条款将 2007 年 2 月 15 日后上市或经过修改的烟草产品定义为新型烟草产品，需通过 PMTA 审批方可合法销售。
FDA 表示该指南仅代表当前监管思路，不具有法律约束力，企业可采用符合相关法律法规的替代合规方案。

FDA 明确暂不优先执法的产品范围：已提交并被 FDA 受理的 PMTA 产品；已提交并被受理的补充 PMTA 产品；非烟草风味电子尼古丁输送系统（ENDS）中，申请包含评估公共健康保护所需全部数据的产品。
上述豁免存在明确例外情形，若产品存在以下情况，FDA 仍将优先执法：

含有吸引未成年人的元素，如卡通形象、伪装成非电子烟产品、外观类似儿童玩具、手机或游戏设备；
存在超出常规烟草产品的重大公共健康或安全隐患，包括尼古丁含量过高、不良反应报告显著多于合规产品、未按《2015 年儿童尼古丁中毒预防法》要求配备防儿童开启包装、存在火灾隐患。

FDA 将建立并维护面向消费者和零售商的公开可查询清单，列明本次政策下暂不被优先执法的产品及其制造商信息。
符合条件的企业可通过两种方式申请列入清单：联系其待审申请对应的监管健康项目经理（RHPM）；发送邮件至指定邮箱 CTP_enforcementpriorities@fda.hhs.gov，发送后将收到自动回复，后续清单相关细节将另行通知。

美国烟草产品中心（CTP）代理主任布雷特・科普洛于 2026 年 05 月 07 日宣布，PMTA 申请受理阶段已无积压，申请提交后几乎立即进入第一阶段审核，结束了此前申请需等待数月甚至数年才能确认是否受理的历史。
CTP 同时优化了第二阶段科学审核流程，对于包含多个产品的申请，将采用拆分审核机制：符合营销授权条件的产品将单独获批，无需等待整个申请审核完成，大幅缩短合规产品的上市时间。
过去一年，FDA 已在尼古丁袋和电子尼古丁输送系统（ENDS）的申请审核中实现显著效率提升，近期已批准多款相关产品。

Haypp Group 监管事务副总裁劳拉・利・奥耶表示，该指南结束了尼古丁袋行业长达四年的监管灰色地带，为制造商、供应商和零售商提供了前所未有的清晰合规路径。
行业普遍认为，本次政策调整将加速非法产品出清，推动行业集中度提升，同时为成年吸烟者提供更多经过科学评估的减害产品选择。
FDA 表示，该政策将鼓励潜在减害烟草产品的研发与申请，支持更及时的营销授权决策，最终实现保护公众健康的核心目标。