要点
- 自 2025 年 9 月起，美国食品药品监督管理局（FDA）启动试点项目，加速审查四家烟草企业的尼古丁袋产品。
- 参与企业包括菲利普莫里斯国际（PMI）、奥驰亚（Altria）、雷诺美国（Reynolds American，英美烟草子公司）和 Turning Point Brands。
- 该举措受到白宫和特朗普政府的推动，旨在加快市场合法化进程。
- PMI 的 Zyn 品牌在美增长迅速，推动竞争对手加快布局。
- 健康团体警告：FDA 不应为了效率而牺牲青少年和公共健康。
2025 年 9 月，路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）计划在白宫压力下加快尼古丁袋的审批进程，并于周一启动一项试点项目，旨在缩短审查周期。
加快审批背景
FDA 计划在今年 12 月前完成对菲利普莫里斯国际（Philip Morris International，PMI）、奥驰亚（Altria）、雷诺美国（Reynolds American，英美烟草 British American Tobacco 子公司）和 Turning Point Brands 提交的产品申请的审查。
此前，企业通常需要等待数年才能获得 FDA 批准。例如，PMI 于 2019 年提交的 Zyn 系列尼古丁袋，直到 2024 年 1 月才获批上市。
市场与监管压力
FDA 内部文件显示，白宫及卫生与公共服务部（HHS）对加快尼古丁袋审查施加压力。与此同时，雷诺美国今年向与特朗普阵营关联的超级政治行动委员会（Super PAC）捐款 1000 万美元，显示业界与政治的密切联系。
尼古丁袋作为美国增长最快的烟草替代品，被认为风险低于传统卷烟，但仍可能吸引青少年用户，引发公共健康担忧。
企业与产品
试点项目涉及：
- PMI 的 Zyn Ultra（尚未上市）
- Altria 的 on! 和 on! Plus
- Reynolds 的 Velo mini
- Turning Point Brands 的 Fre 与 Alp（由前福克斯新闻主持人塔克·卡尔森共同持有）
PMI 表示欢迎加快审批，Altria 称这是减少风险的积极信号，而 Turning Point Brands 认为该项目体现了监管的透明与效率。
健康组织担忧
无烟儿童运动（Campaign for Tobacco-Free Kids）首席执行官 Yolonda Richardson 强调，FDA 必须严格审查新产品，避免对青少年造成伤害。
不过，FDA 内部人员指出，目前尚无证据显示青少年大量使用尼古丁袋。
Zyn 的市场地位
Zyn 作为 PMI 的核心产品，在美国销量快速增长，自 2023 年以来季度出货量增长 40% 至 80%，迫使 BAT 与 Altria 加快追赶。
审查方式
根据 FDA 会议纪要，试点项目将采用简化和加速的审查机制，重点关注：
- 产品科学评估的关键数据
- 制造一致性与稳定性
- 滥用潜力研究 并通过与申请方更频繁沟通，实现更快的审批结果。
