中国台湾:首件“加热烟”上市审查,审批结果下个月公布

中国台湾地区卫生福利部国民健康署署长吴昭军在 3 月 7 日(周五)表示,首件加热烟的审查期限将在下个月到期,审查结果有望在期限内公布。

若审查通过,业者可按照规定上市产品,同时需遵守包装、标示等相关法规。


《烟害防制法》相关规定及业者申请情况

根据《烟害防制法》规定,所有烟品,包含电子烟,全面禁止制造、进口、贩卖、展示、广告及使用。加热烟则被列入管制范围,业者在制造或进口前需通过国健署的健康风险评估,该评估包含为期 6 个月的文件审查与 6 个月的实质审查。截至目前,已有 11 家业者提出申请,其中 6 家已进入实质审查阶段。


审查通过与未通过的后续情况

吴昭军进一步指出,首件加热烟的审查期将于下个月结束。若审查顺利通过,业者可依规定上市产品,且必须遵守所有关于包装与标示的法律要求;若未通过审查,业者若希望继续申请,就需要重新提交申请,之后需再次经历 6 个月的文件审查及 6 个月的实质审查,审查时程将重新计算。


各业者审查进度不同的原因

吴昭军补充说明,由于每家业者的审查进度取决于补件速度,所以每家业者的审查时程会有所不同。国健署计算的审查时间仅涵盖收到完整资料后的期间,并不包含业者补件所需的时间。因而,有些业者能在 1 至 2 个月内完成补件,而另一些则需要 3 至 4 个月,这就造成了审查期限的差异。

版权说明