要点
- 美国食品药品监督管理局（FDA）针对尼古丁袋产品的快速审批试点计划陷入停滞，机构科学家在青少年使用风险与吸烟者减害效益之间进行权衡评估。
- 菲莫国际（PMI）旗下 Zyn、英美烟草（BAT）旗下 Velo 的相关申请仍在审核，未按预期在 2025 年底前作出审批决定。
- FDA 已批准奥驰亚集团（Altria）旗下 on! 品牌 6 款产品，对其他公共卫生净效益证据不足的申请采取更谨慎态度。
- 美国初高中学生尼古丁袋使用率虽偏低但呈上升趋势，引发监管机构加强审查。
- 烟草企业称该计划利于规范市场，公共卫生方担忧引发新成瘾趋势，FDA 表示审批仅依据科学与法定标准。
快速审批计划停滞情况
据路透社消息人士透露，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）旨在加速尼古丁袋产品上市授权的快速审核计划已陷入停滞。
机构科学家需要对青少年使用风险、非使用者暴露风险，以及对吸烟者的潜在减害效益进行综合评估。
图片来源：Tobaccoreporter.com
品牌申请审核进展
- 菲莫国际（Philip Morris International, PMI）旗下 Zyn、英美烟草（British American Tobacco, BAT）旗下 Velo 品牌的相关申请仍在审核中，未按试点计划预期在 2025 年底前作出决定。
- FDA 已通过该计划批准奥驰亚集团（Altria Group）旗下 on! 品牌的 6 款产品。
- 审核人员对其他证据不足、公共卫生净效益不明确的申请，采取了更为谨慎的立场。
青少年使用情况与审查态度
FDA 数据显示，美国初高中学生的尼古丁袋使用率目前仍相对较低，但呈现上升趋势，因此引发了监管机构的高度关注与更严格审查。
各方观点与 FDA 回应
- 烟草企业认为，在不合规产品大量涌现的背景下，该试点计划对恢复合法市场竞争至关重要。
- 公共卫生倡导者警告，过快审批可能催生新的尼古丁成瘾趋势。
- FDA 表示，相关决定将继续依据科学和法定标准作出，不受外部压力影响。
