要点
- 2026 年 3 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布指南草案，明确其将如何通过上市前烟草产品申请（PMTA）流程评估调味电子尼古丁递送系统（ENDS）。
- 指南草案虽不具约束力，但明确评估核心为产品是否 “适合保护公众健康”（APPH），要求申请人证明产品的净公共健康效益，即对成年吸烟者的潜在益处需大于对非使用者（尤其青少年）的风险。
- 指南采用 “风险相称” 方法，根据口味对青少年的吸引力划分风险等级，水果、糖果、甜点等甜味高风险口味需提供更充分的成年吸烟者益处证据。
- 薄荷醇、薄荷及部分香料等低风险口味，需证明的成年益处标准较低，申请人需提供科学有效证据评估青少年吸引力及成年益处。
- FDA 指出，指纹认证、地理围栏等减少青少年获取的缓解策略，单独使用通常不足以抵消高青少年吸引力口味的风险，将对高风险调味产品进行最严格审查。
指南草案核心背景与法定标准
- 发布时间与主体：2026 年 3 月 9 日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）正式发布该指南草案。
- 核心评估对象：调味电子尼古丁递送系统（electronic nicotine delivery systems，ENDS），评估流程为上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）。
- 法定评估标准：指南明确评估核心是判断产品是否 “适合保护公众健康”（appropriate for the protection of the public health，APPH），该标准源自《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。
- 指南约束力：该指南草案不具有法律约束力，但对申请人提出明确要求。
- 净公共健康效益要求：申请人必须证明产品的净公共健康效益，即对成年吸烟者的潜在益处（如帮助其转换或减少可燃卷烟使用），必须大于对非使用者（尤其是青少年）的风险。
风险相称的监管方法
- 监管核心逻辑：采用基于不同口味对青少年吸引力水平的 “风险相称” 方法，对不同风险等级的调味产品设定差异化评估标准。
- 高风险口味要求：包括水果味、糖果味、甜点味及其他甜味品种，此类产品面临极高的证据负担，必须证明相较于烟草味产品，其对成年吸烟者具有显著的额外益处。
- 低风险口味要求：包括薄荷醇味、薄荷味及部分新型口味（如香料味），满足 APPH 标准所需证明的成年吸烟者益处较低。
- 证据提交要求：指南鼓励申请人提供科学有效的证据，包括感官感知研究、消费者反应评估及人群层面数据，用于评估产品对青少年的吸引力及对成年吸烟者的潜在益处。
青少年获取缓解策略的监管态度
- 缓解策略提及：FDA 在指南中提及旨在减少青少年获取雾化产品的缓解策略，包括指纹认证、地理围栏等设备访问限制措施。
- 策略有效性判断：FDA 明确表示，此类技术虽可作为更广泛的青少年预防策略的一部分，但单独使用通常不足以抵消高青少年吸引力口味带来的风险。
- 审查原则强化：该指南强化了 FDA 基于产品本身、以证据为基础的审查流程，对青少年初始使用风险最大的调味产品进行最严格的审查。
