要点
- 2025 年 8 月 21 日，NJOY LLC（奥驰亚集团子公司）在路易斯安那州联邦法院起诉美国食品药品监督管理局（FDA），指控其违法拖延调味电子烟申请审查。
- 争议焦点：FDA 被指未遵守《家庭吸烟预防与烟草控制法》规定的法定期限，导致 NJOY 产品无法及时获批上市。
- NJOY 提供的数据显示，调味产品的成年烟民转化率比已获批的烟草和薄荷产品高出 29%-68%，但 FDA 一直未回应。
- 内部文件显示，FDA 科学办公室与健康传播与教育办公室曾认可 NJOY 的补充措施，认为足以缓解青少年使用风险。
- 此案凸显行业与监管机构矛盾加剧，FDA 仍面临大量预市场烟草申请（PMTA）积压，同时非法调味电子烟市场持续增长。
起诉背景
2025 年 8 月 21 日，NJOY LLC 在路易斯安那州联邦法院对 FDA 提起诉讼，指控该机构未在法定期限内完成对其调味电子烟的审查，违反《家庭吸烟预防与烟草控制法》。NJOY 称，这种延迟不公正地阻碍了其向成年烟民提供降低风险替代品的努力。
审查争议
2020 年 12 月，FDA 否决了 NJOY 的调味电子烟申请，理由是申请材料未能证明这些产品相比已获批的 Rich Tobacco 和 Menthol 产品能显著提高成年烟民的“完全转化”率。
2021 年 3 月，NJOY 补充提交数据，显示调味产品在六个月使用后转化率高出 29%-68%。尽管多次催促，FDA 至今未予回应，直接导致此次诉讼。
内部意见曝光
诉讼文件披露，通过信息自由法（FOIA）获取的 FDA 内部文件显示：
- 科学办公室流行病学部门认定 NJOY 已充分解决此前提出的调味缺陷问题，并确认这些产品与更高的戒烟率相关；
- 健康传播与教育办公室认为，NJOY 主动提出的额外销售限制与报告要求足以减轻青少年使用风险。
行业与监管紧张关系
该诉讼凸显了电子烟行业与 FDA 之间的矛盾日益加剧。FDA 正面临庞大的预市场烟草申请（PMTA）积压，而未经授权的调味电子烟产品在美国市场仍在快速增长。NJOY 指出，监管延误不仅损害企业利益，也限制了成年烟民获取潜在危害更低的替代品。
NJOY 对 FDA 的起诉不仅是个案，也反映了行业普遍对监管延误和不透明流程的不满。随着非法调味电子烟销量上升与控烟政策强化，FDA 在平衡公共健康与创新减害产品审批之间的压力进一步加大。
