美国:两大联邦巡回法院同日裁决,确认爱荷华、北卡雾化州级监管合法有效

要点

  • 2026 年 07 月 30 日,美国第八、第四联邦巡回上诉法院同日作出裁定,明确各州雾化产品监管法规不会被联邦法律优先取代,确认州级监管合法有效
  • 第八巡回法院撤销针对爱荷华州雾化产品管控法令的初步禁令,认定该州法规符合联邦《烟草控制法(TCA)》保留条款,不存在法律冲突优先适用情形
  • 第四巡回法院维持北卡罗来纳州雾化产品准入法规效力,驳回行业诉讼,认定州法未抵触《联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)》联邦监管目标。
  • 第四巡回法院案件出现法官分歧,多数意见认可诉讼主体资格,少数异议法官认为原告无权挑战联邦已禁止行为的州级立法。
  • 本次双案判决明确美国各州拥有合法权限细化雾化产品落地监管,进一步稳固州级控烟合规体系

第八巡回法院:爱荷华州雾化监管法规合法有效

  • 本次案件为《爱荷华吸烟与烟草替代者组织诉莫西曼案(Iowans for Alternatives to Smoking & Tobacco v. Mosiman)》。
  • 第八巡回联邦上诉法院正式撤销针对爱荷华州雾化监管法律的初步禁令,该州法律禁止生产、销售未获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市授权的电子尼古丁输送系统(ENDS)产品
  • 诉讼方主张该州法规变相强制执行联邦《烟草控制法(TCA)》,应触发联邦优先适用原则
  • 法院审理裁定,联邦《烟草控制法(TCA)》未默示优先适用州级法规,爱荷华州法条适用联邦法案保留条款。
  • 法院驳回基于盖尔案(Geier)、巴克曼案(Buckman)的冲突优先适用主张,同时否定障碍优先适用的成立条件。
  • 洛肯法官协同意见表示,受现有案件材料限制,无法完全排除障碍优先适用可能性,最终判定取决于爱荷华州后续执法细则与落地方式。

图片来源:Fda.com

第四巡回法院:维持北卡罗来纳州雾化产品准入法规

  • 本次案件为《蒸汽技术协会诉伍顿案(Vapor Technology Association v. Wooten)》,对应北卡罗来纳州雾化产品准入法规。
  • 北卡罗来纳州法规规定,仅三类雾化产品可在州内流通:已获 FDA 上市批准产品、2020 年 9 月前提交 FDA 审批申请的产品、豁免 FDA 审批的产品
  • 第四巡回法院驳回原告上诉,维持地区法院拒绝颁布法规禁令的原判。
  • 法院驳回北卡罗来纳州方主张,认定诉讼主体具备起诉资格,否定 “联邦已禁止无证雾化产品销售、原告无合法权益受损” 的抗辩逻辑。
  • 法庭明确,卢扬案(Lujan v. Defenders of Wildlife)相关法理仅为司法可识别损害的常规要求,不构成驳回起诉依据。

案件实体审理核心结论与法官分歧

  • 实体审理层面,第四巡回法院判定北卡罗来纳州并非变相执行《联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)》,不满足巴克曼优先适用的触发条件。
  • 法院同时认定该州法规未阻碍联邦监管目标落地,不存在障碍优先适用情形
  • 艾吉法官发表协同意见,进一步补充阐释案件诉讼主体资格相关法理依据。
  • 夸特尔鲍姆法官出具异议意见,认为原告无权挑战该州法律,联邦已明确禁止相关行为,州法属于重复约束;但其同时认可该州法规不存在联邦优先适用问题。

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