要点
- 2026 年 3 月 24 日，美国 Sesh Products US, Inc.（Sesh）宣布，其涵盖 64 个库存单位（SKUs）的捆绑式上市前烟草产品申请（PMTA）已满足美国食品药品监督管理局（FDA）的提交要求。
- 该捆绑式 PMTA 已正式提交，自 FDA 提交确认函日期起，进入 PMTA 流程的实质性科学审查阶段，这是 PMTA 流程中发布营销许可决定前的最后阶段。
- 此次提交的 PMTA 涵盖 Sesh 公司 Sesh + 系列尼古丁袋，包含多种品类、尼古丁浓度及包装规格，专为 21 岁及以上成年尼古丁消费者设计。
- Sesh 公司首席执行官马克斯・坎宁安（Max Cunningham）表示，通过提交审查是严格监管流程中的重要一步，体现了公司多年的科学研究及与 FDA 的持续合作。
- PMTA 流程要求制造商证明产品上市符合公共健康保护要求，此次提交审查仅代表申请材料完整，不代表 FDA 对数据充分性的评估，也不构成营销许可。
事件概况
2026 年 3 月 24 日，美国 Sesh Products US, Inc.（简称 Sesh）正式宣布，其提交的捆绑式上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）已通过美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）的提交审查。
- 申请细节：该捆绑式 PMTA 涵盖 64 个库存单位（SKUs），符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第 910 (c)(1)(A)(i) 条中，寻求营销许可的新烟草产品提交要求。
- 审查进展：该 PMTA 已正式完成提交，自 FDA 发出提交确认函之日起，进入 PMTA 流程的实质性科学审查阶段，这是 PMTA 流程中，FDA 做出营销许可决定前的最后一个审查阶段。
- 产品范围：此次提交的 PMTA 涵盖 Sesh 公司旗下 Sesh + 系列尼古丁袋，包含多种品类、不同尼古丁浓度及多种包装规格，所有产品均面向 21 岁及以上的成年尼古丁消费者设计。
公司表态
Sesh 公司首席执行官马克斯・坎宁安（Max Cunningham）表示，通过 FDA 的提交审查，是严格监管流程中的重要一步。
- 他强调，这一成果体现了公司多年来的科学研究投入，以及与 FDA 的持续合作。
- 公司致力于将审查推进至营销许可阶段，力争成为少数几家总部位于美国、在该品类中建立真正监管基础的独立品牌。
- Sesh 公司期待在后续的实质性审查过程中，解答 FDA 可能提出的任何问题，推动审查顺利进行。
关于 PMTA 流程
- 流程设立：上市前烟草产品申请（PMTA）流程依据《家庭吸烟预防与烟草控制法案》设立。
- 核心要求：要求烟草产品制造商证明，允许其新烟草产品上市，符合公共健康保护的相关要求。
- 提交审查说明：FDA 做出的提交审查决定，仅为门槛性判定，证明申请材料足够完整，可以进入实质性审查阶段；该决定不代表 FDA 对 PMTA 中包含数据充分性的评估，也不构成任何形式的营销许可。
关于 Sesh 公司
- 公司定位：Sesh Products US, Inc. 是 Sesh Products Inc. 的全资子公司，专注于为成年消费者开发现代口服尼古丁产品。
- 核心优势：公司拥有其 Sesh + 袋式技术的美国专利商标局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）授权专利。
- 市场布局：目前已在美国各大主流便利零售连锁店拥有活跃的市场布局。
- 更多信息：可通过官网www.seshproducts.com了解详细内容。
