要点
- 美国知名电子烟液制造商 USA Vape Lab（品牌 Naked 100）向美国联邦法院起诉 FDA 长期未对其 PMTA 做出决定。
- 公司称其申请提交已超过 5 年，远超《烟草控制法》规定的 180 天期限。
- FDA 近期开始对尚在审核中的产品采取执法行动，USA Vape Lab 产品亦在 9 月份联邦突袭行动中被查扣。
- 诉讼要求法院强制 FDA 在 90 天内完成评审，并在评估中充分考虑调味烟油的“群体层面益处”。
- 这是近期第二起指控 FDA PMTA 审批延迟违法的诉讼，前一起来自奥驰亚（Altria）旗下的 NJOY。
2025 年 11 月 21 日，美国独立电子烟制造商 Schwartz E Liquid（以 USA Vape Lab 名义经营，系 Naked 100 烟油品牌制造商）已向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼，被告包括美国食品药品监督管理局（FDA）、FDA 局长 Martin Makary、美国卫生与公众服务部（HHS）及部长 Robert F. Kennedy, Jr.
诉讼称，公司在 2020 年 9 月 PMTA 截止日期前提交了多份预市场烟草申请（PMTA）。按照《烟草控制法（Tobacco Control Act）》规定，FDA 必须在收到申请后 “尽可能快速，但不得迟于 180 天” 作出决定。然而 USA Vape Lab 已等待 超过 5 年，是法定时限的约 10 倍。
FDA 执法力度提升，未获批产品遭查扣
过去数年，FDA 默认允许 PMTA 待审产品继续销售。但诉讼指出，相关政策近期发生变化，9 月 10 日多地联邦突袭行动中，USA Vape Lab 的部分产品被查扣。
USA Vape Lab 创始人 Huy Nguyen 表示：“我们别无选择，只能通过诉讼维权。FDA 连续多年忽视 180 天法定期限，如今又以缺乏许可令为由威胁查扣美国制造商的产品，这是无法接受的。”
诉讼要求法院强制 FDA 完成审评
USA Vape Lab 请求法院依据《行政程序法（APA）》要求 FDA 在 90 天内完成 PMTA 评审并做出市场决定。
此外，公司要求法院确保 FDA 在评估时应充分考虑调味烟油的群体层面吸引力，以及其在戒烟或减少危害方面的益处。USA Vape Lab 表示，其 PMTA 包含大量证据，包括一项随机对照试验显示，使用该公司产品的参与者中有三分之一完全戒断了卷烟。
调味烟油的群体层面益处成为争议焦点
公司称，FDA 应公平比较其烟草口味与非烟草口味产品的“群体层面益处”，例如吸引成年吸烟者转向危害更低的替代品。
若 FDA 最终拒绝其 PMTA 并发出市场拒绝令（MDO），USA Vape Lab 有权向联邦巡回上诉法院提出进一步挑战。目前已有数十家电子烟企业对 MDO 提起上诉。
第二起指控 FDA 审批拖延违法的诉讼
这是近期第二起指控 FDA PMTA 审批延迟的诉讼。今年 8 月，奥驰亚集团（Altria）旗下电子烟子公司 NJOY 也以类似理由起诉 FDA，指控其 PMTA 审查流程严重拖延且缺乏透明性。
