2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）在经过广泛的科学审查后，通过烟草产品上市前申请（PMTA）途径，授权20种ZYN尼古丁袋产品上市。这是该机构首次授权通常被称为尼古丁袋的产品，这些产品是含有尼古丁的小型合成纤维袋，设计用于放置在人的牙龈和嘴唇之间。
产品授权依据
FDA确定，获得上市授权的特定产品符合2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》所规定的公共卫生标准。该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。
在几个关键考虑因素中，该机构的评估显示，由于这些授权产品的有害成分含量远低于香烟和大多数无烟烟草产品（如湿鼻烟和鼻烟），因此其致癌和其他严重健康状况的风险也低于这些产品。申请方还提供了一项研究的证据，显示相当比例的使用香烟和/或无烟烟草产品的成年人完全转向了新授权的尼古丁袋产品。
“要获得上市授权，FDA必须有足够的证据表明新产品对人群健康的益处大于风险”，FDA烟草产品中心科学办公室主任Matthew Farrelly博士说，“在本案中，数据显示这些尼古丁袋产品达到了这一标准，通过使使用香烟和/或无烟烟草产品的成年人完全转向这些产品而受益。”
此外，FDA发现申请方证明这些尼古丁袋产品对吸烟和/或使用其他无烟烟草产品的成年人具有足够的益处，足以抵消产品的风险，包括对青少年的风险。作为评估的一部分，FDA审查了有关青少年风险的数据，发现尽管近年来尼古丁袋产品的销售额不断增长，但青少年使用尼古丁袋的比例仍然很低。例如，2024年全国青少年烟草调查表明，1.8%的美国中学生和高中生报告目前使用尼古丁袋。
“制造商必须负责任地推销这些产品，以防止青少年使用”，FDA烟草产品中心主任Brian King博士说，“尽管目前数据显示青少年使用率仍然很低，但FDA正在密切关注市场，并致力于在适当时采取行动，以最好地保护公共卫生。”
产品上市与监管
尽管今天的行动允许这些特定烟草产品在美国合法向21岁及以上的成年人销售，但这并不意味着这些烟草产品是安全的，它们也不是“FDA批准”的。没有安全的烟草产品；青少年不应使用烟草产品，不使用烟草产品的成年人也不应开始使用。
FDA将密切监控这些产品的营销和使用情况。为了减少青少年接触这些产品广告的潜在机会，授权对数字、电视和广播广告施加严格的营销限制，包括确保广告精心针对21岁及以上的成年人，并且制造商要跟踪和测量广告所覆盖的人群的人口统计数据。公司还表示，他们打算实施额外措施，以限制青少年获取、减少青少年吸引力和限制青少年对其标签和广告的接触，例如：不在广播和电视上使用大众市场广告；在营销中使用的演员/模特年龄不低于35岁，或形象看起来不到35岁；避免任何针对青少年的内容，包括角色、图像或主题。如果该机构确定产品的持续销售不再符合必要的公共卫生标准，例如青少年使用显著增加，该机构可能会因多种原因暂停或撤销根据PMTA途径授予的上市授权。
FDA授予上市授权的产品包括以下各款，每款均有两种尼古丁强度（3毫克和6毫克）：ZYN Chill、ZYN Cinnamon、ZYN Citrus、ZYN Coffee、ZYN Cool Mint、ZYN Menthol、ZYN Peppermint、ZYN Smooth、ZYN Spearmint和ZYN Wintergreen。重要的是，今天的行动仅针对这些产品；授权不适用于任何其他尼古丁袋或其他ZYN产品。此外，授权不允许公司对授权产品做出降低风险的声明，这将需要修改风险烟草产品的申请。
FDA的烟草产品监管行动
今天的行动是FDA为确保在美国销售的所有新烟草产品都经过基于科学的审查并获得该机构的上市授权而采取的众多行动中的最新一项。迄今为止，FDA已收到近2700万种产品的申请，并对其中超过2600万种申请做出了决定。这包括2021年授权的其他口味的口服烟草产品，如尼古丁薄荷糖和嚼烟，以及2015年授权的薄荷无烟烟草。要查找可能在美国合法销售的烟草产品列表，请访问FDA的可搜索烟草产品数据库。
附：经FDA授权PMTA的20款ZYN产品清单
