美国：FDA风味电子烟指南草案进入白宫审查阶段，拟细化PMTA申请标准

2026 年 3 月 2 日消息，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）的风味电子尼古丁输送系统（ENDS）上市前指南草案，已进入白宫管理和预算办公室（OMB）下属的信息与监管事务办公室（OIRA）审查阶段，审查依据为 12866 号行政命令（EO 12866）。
该指南草案旨在明确风味雾化产品（flavored vaping products）在上市前烟草产品申请（PMTAs）中的处理方式，进一步规范相关产品的市场授权评估标准。
指南正式发布前，行业团体和公共卫生团体可与 OIRA、美国卫生与公众服务部（HHS）及 FDA 进行互动沟通，OIRA 定于 3 月 10 日就该草案召开会议。
该指南草案于 2 月 18 日提交至 OIRA，目前处于 “通知阶段”，尚未发布以征求正式公众意见，需完成 OIRA 审查后方可通过《联邦公报》发布或分发至行业。
风味一直是美国雾化产品政策的核心焦点，业界和公共卫生观察者将关注指南是否会提高风味产品的证据标准，以及如何平衡青少年保护与成年人戒烟需求。

草案名称：《政策声明 —— 风味电子尼古丁输送系统（ENDS）上市前申请的考量；行业指南草案》（Statement of Policy – Considerations for Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications; Draft Guidance for Industry）。
提交与审查时间：该草案于 2026 年 2 月 18 日被提交至管理和预算办公室（Office of Management and Budget，OMB）下属的信息与监管事务办公室（Office of Information and Regulatory Affairs，OIRA），目前处于审查阶段，OIRA 定于 3 月 10 日就该草案召开相关会议。
草案目的：明确制造商在上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Applications，PMTAs）中，应如何考虑和提交关于风味电子尼古丁输送系统（ENDS）产品的相关信息，为产品市场授权评估提供明确依据。据悉，FDA 此前已要求所有新型烟草产品（包括 ENDS）均需提交 PMTA 申请，此次风味专项指南将进一步细化相关要求。
监管状态：在 Reginfo.gov 网站上，该风味 ENDS 指南草案被列为 HHS/FDA 下属的 “通知阶段” 行动，监管识别号为 0910-ZC78，表明该政策声明正处于审查中，尚未发布以征求正式公众意见；OIRA 的审查必须完成后，该指南草案才能通过《联邦公报》（Federal Register）发布，或作为指南文件分发给行业。

审查框架：12866 号行政命令是 1993 年发布的一项监管规划和审查框架，根据该命令，联邦机构在发布重要的拟议监管行动前，必须将其提交至 OIRA 进行跨机构审查。
审查目的：确保拟议的监管措施与总统的优先事项保持一致，充分考虑成本与效益，并基于合理的分析制定，避免监管过度或不足。
利益相关方参与：OIRA 会公开发布正在审查的监管行动目录，并为利益相关方提供参与机会，包括与机构和 OIRA 官员举行自愿会议，为行业和公共卫生团体提供反馈渠道。

监管重点：风味一直是美国雾化产品和电子烟政策的核心焦点。此前，FDA 曾出台相关措施限制风味雾化产品销售，以遏制青少年抽吸雾化产品的趋势，同时保留部分风味产品以支持成年人戒烟需求，此次指南草案将进一步明确相关监管标准。
现有监管基础：美国联邦监管机构已要求制造商为所有新型烟草产品（包括 ENDS）提交上市前烟草产品申请（PMTAs），FDA 现有的 PMTA 指南已概述了这些申请的推荐内容和流程，此次风味专项指南将提供额外的明确指导。
核心评估标准：上市前标准要求 FDA 判断产品的营销是否 “适合保护公众健康（appropriate for the protection of the public health，APPH）”，此次风味专项政策声明旨在进一步明确风味产品如何满足这一标准。
行业与公众关注：业界和公共卫生观察者将密切关注该指南的具体内容，重点关注其是否会为风味产品设定更严格的证据标准，以及如何明确风味 ENDS 申请人应如何证明其产品不会对青少年使用产生不利影响，同时潜在地支持成年人戒烟。已有研究表明，风味 ENDS 对青少年和成年 ENDS 使用者均有吸引力，这也使得监管评估变得更为复杂。