要点
- 核心事件：美国食品药品监督管理局（FDA）已向管理和预算办公室（OMB）提交拟议信息收集文件，依据《文书精简法》接受审查，内容涵盖特定烟草产品的警示计划。
- 核心内容：聚焦《综合无烟烟草健康教育法》（经《烟草控制法》修订）要求的无烟烟草健康警示 “轮换计划”，规范四项法定警示语的包装随机展示、发放及广告季度轮换，需经 FDA 审核批准。
- 提交与负担：可通过电子、纸质形式（含烟草产品中心 CTP 门户）提交；年度报告负担预计 120 小时，剔除雪茄警示计划负担，基于历史趋势下调估算。
- 时间安排：文件定于 2026 年 1 月 16 日在《联邦公报》发布，向 OMB 提交意见的截止日期为发布后 30 天（即 2 月 15 日）。
审查事项核心依据与范围
- 法律依据：此次信息收集审查围绕《综合无烟烟草健康教育法》（经《烟草控制法》修订）展开，核心针对无烟烟草产品的健康警示 “轮换计划”。
- 计划规范：该轮换计划明确四项法定警示语的使用规则，包括在产品包装上的随机展示、随机发放方式，以及在广告中按季度轮换展示要求，所有规则需经过 FDA 审查批准后方可执行。
提交方式与报告负担
- 提交渠道：相关文件可通过电子形式、纸质形式提交，也可通过烟草产品中心（CTP）门户提交。
- 负担估算：此次提交为 OMB 编号 0910-0671 的延期事项，FDA 估算年度报告总负担为 120 小时，包括每年 1 份原始警示计划提交（60 小时）、2 份现有获批计划补充文件（每份 30 小时）。该估算基于历史趋势下调，且已剔除此前 60 天通知中包含的雪茄警示计划负担。
时间节点安排
- 公报发布：相关文件定于 2026 年 1 月 16 日在《联邦公报》（Federal Register）上正式发布。
- 意见反馈：向管理和预算办公室（OMB）提交反馈意见的截止日期为文件发布后 30 天，即 2026 年 2 月 15 日。
